La norma ISO 9001:2015 es una norma internacional para sistemas de gestión de calidad aplicable en todos los sectores. Define responsabilidades y procesos para la mejora continua de la organización empresarial.
Las empresas modernas deben ser innovadoras, adaptables y estar orientadas a la calidad. Una gestión de calidad sistemática con procesos y responsabilidades claros les ayuda a cumplir con los más altos estándares y a mantenerse competitivas.
En el verano de 2023, el comité técnico ISO/TC 176 SC2 decidió revisar la norma ISO 9001:2015. La publicación de la norma revisada se programó inicialmente para finales de 2025. Sin embargo, según la información actual, es probable que su finalización se retrase hasta el otoño de 2026.
La revisión tiene como objetivo adaptar la norma a los avances actuales. Los puntos focales planificados incluyen:
Estos ajustes tienen como objetivo garantizar que la norma ISO 9001 cumpla con los requisitos actuales y apoyar a las empresas en la mejora continua de sus procesos.
TÜV Saarland Certification GmbH recomienda a las empresas que sigan de cerca los avances y comiencen a planificar la implementación de los nuevos requisitos con antelación. Nuestros expertos están a su disposición para asesorarle y ayudarle a informarle sobre las consecuencias de la revisión para los clientes certificados.
El estándar internacional ISO 9001 define los requisitos para una sistema de gestión de calidad (SGC) que las empresas deben implementar para cumplir con las expectativas de las partes interesadas internas y externas. La norma ISO 9001 se basa en siete principios de gestión de la calidad (fuente: DIN EN ISO 9000).:
La norma DIN EN ISO 9001:2015 actual cuenta con una estructura superior denominada «Estructura de Alto Nivel» (HLS) y, por lo tanto, es compatible con otras normas ISO para sistemas de gestión (como ISO/IEC 27001, ISO 50001, ISO 45001 e ISO 14001). Además, la norma DIN EN ISO 9001 se caracteriza por procedimientos operativos económicos, orientados al mercado, sostenibles y fáciles de usar.
Una de las características clave de la norma ISO 9001 es el enfoque basado en el riesgo, que identifica oportunidades y peligros potenciales, deriva las medidas adecuadas y evalúa su eficacia. Esto garantiza que el sistema de gestión de la calidad y los procesos que lo acompañan en su empresa alcancen los resultados deseados.
La versión actual en alemán de la norma DIN EN ISO 9001:2015 está disponible en DIN Media Verlag.
Cuando las empresas obtienen la certificación ISO 9001, pasan por un proceso de certificación de varias etapas. Si ya cuentan con un sistema de gestión certificado, el proceso puede acortarse.
Un sistema de gestión de calidad (SGC) es un marco estructurado de procesos, especificaciones y tareas definidas que ayuda a las empresas a proporcionar sus productos y servicios con un alto nivel de calidad constante. Ayuda a minimizar riesgos, aumentar la eficiencia y garantizar la mejora continua de los procesos de negocio.
ISO 9001 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión de calidad que fue publicada por primera vez por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en 1987. Especifica los requisitos para que las empresas establezcan un sistema de gestión de calidad eficaz que cumpla con los requisitos internos y externos.
Un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 9001 permite mejorar de forma sostenible productos, servicios y procesos. La integración sistemática de la gestión de calidad en todas las áreas de la empresa aumenta la satisfacción del cliente, los procesos operativos se vuelven más eficientes y los objetivos de la empresa se alcanzan de forma más precisa. La nueva norma ISO 9001 también permite un diseño económico, orientado al mercado y sostenible de los procesos operativos.
La certificación de un sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001 ofrece numerosas ventajas, independientemente del tamaño de la empresa, el sector o la orientación:
Ventaja competitiva: Obtendrá una prueba de calidad reconocida que fortalecerá su empresa ante clientes y socios comerciales.
Mayor eficiencia: Optimizar sus procesos se traduce en una mayor productividad y una menor tasa de errores.
Reducción de costes: Se pueden evitar costes innecesarios mediante un control de procesos específico.
Minimización de riesgos: La gestión proactiva de riesgos le ayuda a identificar y resolver posibles problemas en una fase temprana.
Aumentar la satisfacción del cliente: Los procesos estandarizados y una orientación constante al cliente mejoran la calidad de sus productos y servicios.
La Estructura de Alto Nivel (HLS) es una estructura básica estandarizada para todas las normas de gestión ISO nuevas y revisadas. Facilita la integración de múltiples sistemas en una empresa mediante términos, contenido y diseños de capítulos estandarizados.
Los diez capítulos principales de la HLS son:
Ámbito de aplicación
Referencias normativas
Términos
Contexto de la organización
Orientación
Planificación del sistema de gestión de la calidad
Apoyo a la
Operación
Evaluación del desempeño
Mejora
La HLS implementa sistemáticamente el ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA) en todos los procesos y apoya la mejora continua (CIP).
El enfoque basado en riesgos es un componente central de la norma ISO 9001, que exige la identificación y evaluación sistemática de los riesgos y oportunidades que podrían influir en el éxito empresarial.
Capítulos relevantes sobre la evaluación de riesgos:
6.1 - Riesgos y oportunidades
4.1 - Contexto de la organización
4.2 - Partes interesadas
4.4 - Procesos
9.3 - Revisión por la dirección
El objetivo no es solo minimizar los riesgos, sino también identificar y aprovechar las oportunidades para impulsar el desarrollo estratégico de la empresa.